Kvaliteedileping Reinruumide puhastuse kohta – CIT gGmbH

Kokkuvõte

See kvaliteedileping reguleerib Reinraumide puhastuse ning GMP-relevantsete ja mitte-GMP-relevantsete alade puhastuse kvaliteedi- ja vastutusnõudeid CIT gGmbH jaoks; see määrab osapoolte rollid ja kohustused, koolituse, dokumentatsiooni, muudatuste halduse, auditeerimise ja CAPA-protsesside kord ning lepingu aluseks on EU-GMP juhised. Eesmärk on tagada Reinraumklassifikatsioonide (B–D) nõuetekohane järgimine ning liidetakse eraldi teenuste lepinguga, mis käsitleb hinda ja muud majanduslikku teavet.