Intraokulaarsed läätsed 2

Pakkuja ega tema juht- või kontrollorgani liikmed ei tohi olla viimase viie aasta jooksul lõpliku kohtuotsusega süüdi mõistetud kuritegelikus organisatsioonis osalemise, korruptsiooni, pettuse ega muude hankedokumentides loetletud raskete õigusrikkumiste eest. Kui selline alus esineb, võib pakkuja esitada tõendid usaldusväärsuse taastamise meetmete kohta, kui see on lubatud. Hankija võib nõuda ka tõendeid kõrvaldamise aluste puudumise kohta.

Pakkuja peab olema viimase 36 kuu jooksul nõuetekohaselt täitnud vähemalt ühe lepingu, mille esemeks oli intraokulaarsete läätsede või muude võrreldavate oftalmoloogiliste implantaatide tarnimine tervishoiuteenuse osutajatele. Selle referentslepingu maksumus peab olema vähemalt 630 000 eurot ilma käibemaksuta ning esitada tuleb lepingu maksumus, kuupäevad ja teised lepingupooled. Hankija võib nõuda referentsi ja lepingu nõuetekohast täitmist tõendavaid dokumente. Pakkumusega tuleb esitada tootja tehniline andmestik, vastavusdeklaratsioonid, kasutusjuhend, pakendi märgistus ja vajaduse korral EC-vastavussertifikaat. Pakutav lääts peab olema olnud kliinilises kasutuses vähemalt 5 aastat ning selle mudeli kohta peab olema avaldatud vähemalt üks prospektiivne randomiseeritud kliiniline uuring vähemalt 100 patsiendiga ja vähemalt 6-kuulise jälgimisperioodiga; esitada tuleb ka bibliograafiline viide ja DOI.