Ravimite heade turustamistavade sertifitseerimisteenus

Kokkuvõte

Hange puudutab ETSA Global Logisticsi ravimite heade turustamistavade (GDP) sertifitseerimist vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite turustamise nõuetele. Pakkuja teeb ETSA radiofarmatseutiliste ravimite transporditegevusele kohandatud sertifitseerimisauditi, koostab auditiaruande ning väljastab sertifikaadi; teenus hõlmab ka kuni kahte võimalikku iga-aastast järelauditit. Auditi ajakava lepitakse ETSA-ga kokku ning töö toimub ETSA kontoris; ettevõttel ravimiladusid ei ole. Aruanne tuleb esitada hiljemalt kuu jooksul pärast auditit ja sertifikaadid kuu jooksul pärast aruannet hispaania, inglise ja prantsuse keeles. Lepingu põhiosa kestab kuus kuud. ETSA võib kasutada kuni kahte üheaastast pikendust, vastavalt 2027. ja 2028. aasta järelauditiks. Põhiosa ülempiir on 3000 eurot ning kummagi pikenduse ülempiir 1500 eurot, kõik summad käibemaksuta; hinnas peavad sisalduma sõidu- ja toitlustuskulud ning vajaduse korral sertifikaadi üleviimise audit. Hind annab kuni 98 punkti ja energiatõhususe meetmed kuni 2 punkti. Pakkumus tuleb esitada hiljemalt 13. oktoobril 2026 kell 16.00. Osalemiseks peab pakkuja olema ENAC-i või nõuetele vastava samaväärse asutuse akrediteeritud sertifitseerimisasutus ning esitama nõutud finants- ja tehnilise suutlikkuse tõendid. Meeskonnas peab olema vähemalt juhtivaudiitor ning kõik audiitorid peavad olema kvalifitseeritud ja omama üle kahe aasta kogemust. Esitada tuleb muu hulgas kehtivad maksu- ja sotsiaalkindlustuse tõendid, nõutud deklaratsioonid ning täidetud vormid majandusliku ja tehnilise suutlikkuse, kvaliteedinõuete, pakkumuse ja lepingu koordinaatori kohta.