BTZ-043 arendamise regulatiivne tugi kuni müügiloa saamiseni

Kokkuvõte

LMU Kliinikum hangib regulatiivset, teaduslikku ja strateegilist nõustamist ning tuge tuberkuloosi raviks mõeldud potentsiaalse antibiootikumi BTZ-043 arendamisel kuni müügiloa saamiseni. Töö hõlmab arendusstrateegiat ja andmelünkade analüüsi, regulatiivdokumentatsiooni koostamist, kontrollimist, ajakohastamist ja esitamist, pediaatrilisi arendusplaane ning suhtlust ravimiametitega. Seitsme tööpaketi ja muude teenuste tellimine toimub vajaduspõhiselt raamlepingu alusel; eeldatav maksumus on 1,5 miljonit eurot ja ülempiir 1,8 miljonit eurot käibemaksuta ning kõigi teenuste tellimise kohustust ei ole.